Prueba rápido Covid-19 (Caja con 25 pruebas)

$9,890.00

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El casete de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la
detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-CoV-2 en muestras de sangre total,
suero o plasma de individuos sospechosos de infección por COVID-19 por su proveedor de atención
médica.

 

 

Documentación:

Traducido – Hoja Informativa Prueba Rapida

Instructivo Español Clungene Covid-19 IgGIgM Rapid Test Cassette (WBSP)

Categoría:

Descripción

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COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
Cassette (WB/S/P)
Para uso exclusivo en el diagnóstico profesional e in vitro.

[USO PREVISTO]
El COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Casete de Prueba Rápida) es un
inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa de
anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-CoV-2 en muestras de sangre
total, suero o plasma de individuos sospechosos de infección por COVID-19
por su proveedor de atención médica.
La Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM es una ayuda en el diagnóstico de
pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2 junto con la
presentación clínica y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Se
sugiere usarlo como un indicador de prueba complementario para casos
sospechosos con prueba de ácido nucleico negativa del nuevo coronavirus o
usarse junto con la prueba de ácido nucleico en casos sospechosos. Los
resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base
para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el
estado de la infección.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2,
particularmente en aquellos que han estado en contacto con personas
infectadas conocidas o en áreas con alta prevalencia de infección activa. Se
deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular
para descartar infección en estos individuos.
Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente
con cepas de coronavirus que no sean de SARS-CoV-2.
La prueba está diseñada para ser utilizada en laboratorios clínicos o por
trabajadores de la salud en el punto de atención, no para uso doméstico. La
prueba no debe usarse para la detección de sangre donada.

[RESUMEN]
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una
enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son
susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus
son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas
también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación
epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días,
principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre,
fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción
nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

[MÉTODO]
El Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM consiste en: 1) una
almohadilla de conjugado de color borgoña que contiene antígenos
recombinantes del SARS-CoV-2 conjugados con oro coloide (conjugados del
SARS-CoV-2). 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene dos
líneas de prueba (líneas IgG e IgM) y una línea de control (línea C). La línea
IgM está cubierta con el anticuerpo IgM anti-humano ratón, la línea IgG está
cubierta con anticuerpo IgG anti-humano ratón. Cuando se dispensa un
volumen adecuado de muestra de prueba en el pocillo de muestra del casete
de prueba, la muestra migra por acción capilar a través del casete. Los
anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, si están presentes en la muestra, se
unirán a los conjugados del SARS-CoV-2. El inmunocomplejo es luego
capturado por el reactivo cubierto en la banda de IgM, formando una línea de
IgM de color borgoña, lo que indica un resultado positivo de la prueba de IgM
anti-SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, si están
presentes en la muestra, se unirán a los conjugados de SARS-CoV-2. El
inmunocomplejo es luego capturado por el reactivo que recubre la línea de
IgG, formando una línea de IgG de color borgoña, lo que indica un resultado
positivo de la prueba anti-SARS-CoV-2 IgG. La ausencia de líneas T (IgG e
IgM) sugiere un resultado negativo. Sirviendo como un control del
procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea
de control que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y
que se ha producido la absorción de la membrana.

[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
• Sólo para uso diagnóstico in vitro.
• Para profesionales de la salud y profesionales en centros de atención.
• No se use después de la fecha de vencimiento.
• Lea toda la información de este folleto antes de usar la prueba.
• El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y
manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
• El casete de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las
regulaciones federales, estatales y locales.

[CONTENIDO]
La prueba contiene una tira de membrana recubierta con anticuerpo IgM antihumano ratón y anticuerpo IgG anti-humano ratón en la línea de prueba, y una
almohadilla de tinte que contiene oro coloidal junto con antígeno recombinante
del virus SARS-CoV-2.
La cantidad de pruebas esta impresa en la etiqueta.
Materiales ´Incluidos
 Casete de prueba  Gotero
 Buffer (PBS, ProClin300)  Lanceta
 Almohadilla con alcohol  Folleto adjunto
Materiales Requeridos Pero No Incluidos
 Reloj o temporizador

[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
• Almacénese tal como está empaquetado en la bolsa sellada a la
temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉). El kit es estable dentro de la fecha de
vencimiento impresa en la etiqueta.
• Una vez abierta la bolsa, la prueba debe usarse dentro de una hora. La
exposición prolongada a un ambiente cálido y húmedo provocará el
deterioro del producto.
• El LOTE y la fecha de vencimiento están impresos en la etiqueta.
[MUESTRA]
• La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sangre completa
(sangre de venopunción y sangre de punción capilar en el
dedo)/suero/plasma (EDTA, heparina, citrato).
• Para recolectar muestras de sangre total, suero o plasma siguiendo los
procedimientos habituales de laboratorio clínico.
• Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la
hemólisis. Utilice únicamente muestras claras no hemolizadas.
• Almacene las muestras a 2-8 ℃ (36-46 ℉) si no se analizan
inmediatamente. Almacene las muestras de sangre entera de
suero/plasma/venopunción anticoagulada a 2-8 ℃ durante un máximo de 3
días. Las muestras de suero/plasma deben congelarse a -20℃ (-4℉) para
un almacenamiento más prolongado. No congele muestras de sangre
entera.

• Las muestras de sangre fresca por punción digital deben recolectarse y
analizarse inmediatamente.
• Evite múltiples ciclos de congelación-descongelación. Antes de la prueba,
mantenga las muestras congeladas a temperatura ambiente lentamente y
mezcle suavemente. Las muestras que contienen partículas visibles deben
aclararse mediante centrifugación antes de la prueba.
• No utilice muestras que demuestren lipemia, hemólisis o turbidez
importantes para evitar interferencias en la interpretación de los resultados.

[PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA]

Previo a usar la prueba, permita que la prueba y las muestras se adapten a la
temperatura (15-30℃o 59-86℉).
1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota (aproximadamente
10μl) de la muestra al frente del pocillo de muestra (S) asegurándose de
que no haya burbujas de aire. Para mayor precisión, transfiera la muestra
con una pipeta capaz de suministrar 10 μl de volumen. Vea la siguiente
ilustración.
3. Posteriormente, agregue dos gotas (aproximadamente 70μl) del buffer
inmediatamente en el pocillo de la muestra (S).
4. Inicie el temporizador.
5. Espere a que aparezcan las líneas de colores. Interprete los resultados de
la prueba a los 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
1 gota de muestra 2 gotas del buffer
Área para la muestra
(La imagen es solo para referencia, consulte los materiales reales).
[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS]
IgM IgG IgM/IgG
Positivo Positivo Positivo
Negativo Inválido
Positivo: La línea de control y al menos una línea más de prueba aparecen
en la membrana. La aparición de la línea de prueba IgG indica la presencia
de anticuerpos IgG contra el virus SARS-CoV-2. La aparición de la línea de
prueba IgM indica la presencia de anticuerpos IgM contra el virus SARS-CoV2. Y si aparecen las líneas IgG e IgM, indica la presencia de anticuerpos IgG
e IgM contra el virus SARS-CoV-2. Independientemente de lo oscura o clara
que pueda parecer la línea.
Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece
ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.
Inválida: La línea de control no aparece. Las razones más probables de la
falla de la línea de control es un volumen de la muestra insuficiente o que las
técnicas de procedimiento sean incorrectas. Revise el procedimiento y repita
la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de
usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única
base para diagnosticar o descartar la infección por SARS-CoV-2.
Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2,
particularmente para pacientes que han estado en contacto con personas
identificadas como infectadas o en áreas con alta prevalencia de infección
activa. Es necesario realizar pruebas de seguimiento con una prueba de
diagnóstico molecular para descartar una infección en estos individuos.
Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de
diagnóstico alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar una
determinación de diagnóstico.
Español
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[CONTROL DE CALIDAD]
Se incluye un control para el procedimiento en la prueba. Una línea de color
que aparece en la región de control (C) se considera un control de
procedimiento interno. Confirma que hay un volumen de muestra suficiente,
una absorción adecuada de la membrana y una técnica de procedimiento
correcta.
Los estándares de control no se suministran con este kit. Sin embargo, se
recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una
buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba
y verificar el desempeño adecuado de la prueba.

[LIMITACIONES]
• El Casete de Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM está limitado a
proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba
no se correlaciona necesariamente con la concentración del anticuerpo en
la sangre.
• Cada médico debe interpretar los resultados junto con el historial del
paciente, los hallazgos físicos, y otros procedimientos de diagnóstico.
• Si los síntomas persisten y el resultado del Casete de Prueba Rápida
COVID-19 IgG/IgM es negativo, se recomienda volver a tomar muestras del
paciente unos días después o realizar la prueba con un dispositivo de
prueba alternativo.
• Un resultado negativo puede presentarse si la cantidad de anticuerpos para
el virus del SARS-CoV-2 presentes en la muestra está por debajo del límite
de detección de la prueba, o si el virus ha sufrido mutaciones de
aminoácidos en el epítopo reconocido por el anticuerpo utilizado en la
prueba.
• La recolección adecuada de muestras es fundamental, y no seguir el
procedimiento puede dar resultados imprecisos. La recolección
inadecuada, el almacenamiento inadecuado de la muestra o la congelación
y descongelación de las muestras pueden llevar a resultados imprecisos.
[CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO]
Precisión
Resumen de la información de la Prueba Rápida COVID-19 IgG/IgM como se
muestra a continuación:
Con respecto a la prueba de IgM, se realizó el ensayo en 167 muestras clínicas
de individuos sospechosos de infección por COVID-19 en comparación con
RT-PCR.
COVID-19 IgM:
Se realizó una comparación estadística entre los resultados que arrojó una
sensibilidad del 87.01%, una especificidad del 98.89% y una precisión del
93.41%.
En cuanto a la prueba de IgG, hemos contado la tasa positiva de los 77
pacientes durante el período de convalecencia.
COVID-19 IgG:
Los resultados arrojan una sensibilidad del 97.40%.
Reactividad Cruzada e Interferencia
1. Se evaluó la reactividad cruzada con la prueba de otros agentes
causales comunes de enfermedades infecciosas. Algunas muestras
positivas de otras enfermedades infecciosas comunes se agregaron a
las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron
por separado. No se observó reactividad cruzada con muestras de
pacientes infectados con VIH, VHA, HBsAg, VHC, TP, HTLV, CMV,
FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, VPH.
2. Se agregaron sustancias endógenas potencialmente reactivas
cruzadas, incluidos componentes séricos comunes, como lípidos,
hemoglobina, bilirrubina, en altas concentraciones en las muestras
positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por
separado. No se observó reactividad cruzada o interferencia en el
dispositivo.
3. Se agregaron otros analitos biológicos comunes a las muestras
positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por
separado. No se observaron interferencias significativas en los niveles
enumerados en la siguiente tabla.
Analitos Conc.
(µg/ml)
Muestras
Positivo Negativo
Acetaminofén 200 + –
Ácido Acetoacético 200 + –
Ácido Acetilsalicílico 200 + –
Benzoilecgonina 100 + –
Cafeína 200 + –
EDTA 800 + –
Etanol 1.0% + –
Ácido Gentísico 200 + –
β – Hidroxibutirato 20,000 + –
Metanol 10.0% + –
Fenotiazina 200 + –
Fenilpropanolamina 200 + –
Ácido Salicílico 200 + –
Reproducibilidad
Se realizaron estudios de reproducibilidad para la prueba rápida IgG/IgM del
nuevo coronavirus en tres laboratorios de consultorios médicos (POL). En este
estudio se utilizaron sesenta (60) muestras de suero clínico, 20 negativas, 20
positivas al límite y 20 positivas. Cada muestra se analizó por triplicado
durante tres días en cada POL. Los acuerdos intraensayo fueron del 100%. El
acuerdo entre sitios fue del 100%.
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
No. 1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,
311121 Hangzhou, China
Índice de Símbolos
No reutilizar Sólo para uso diagnóstico in vitro
Almacenar entre 4-30℃ Consultar instrucciones de uso
Precaución Número de lote
Usar por Contiene lo suficiente para <n> pruebas
Mantener lejos de la luz solar Mantener seco
Fabricante No use si el empaque está dañado
Versión No.: 3.0
Fecha Efectiva: 2 de junio de 2020
COVID-19 IgM RT-PCR Total
Positivo Negativo
CLUNGENE® Positivo 67 1 68
Negativo 10 89 99
Total 77 90 167
COVID-19 IgG
Número de pacientes durante
el periodo de convalecencia Total
CLUNGENE®
Positivo 75 75
Negativo 2 2
Total 77 77
Analitos Conc. Muestras
Positivo Negativo
Albúmina 20mg/ml + –
Bilirrubina 20μg/ml + –
Hemoglobina 15mg/ml + –
Glucosa 20mg/ml + –
Ácido Úrico 200μg/ml + –
Lípidos 20mg/ml + –
Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra
del SARS -CoV2
1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido
expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune,
típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la
exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en
forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad,
pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos
2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido
expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos
semanas anteriores a la muestra
3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica
que la enfermedad está pasando su forma aguda
Representante Autorizado en HK

 

Información adicional

Peso 2.5 kg
Dimensiones 30 × 30 × 5 cm